Hva er et patent?«Patent»: fra fransk «patente», latinsk «patre» og «pateo», betyr «å være/ligge åpen». (1,2,3) I moderne tid brukes ordet om rettighetene knyttet til nye ideer som ikke er åpenbare. Som eier av et patent har man eksklusive rettigheter til en idé i en begrenset periode - som regel over 20 år. Patentet utgis av en lovgivende myndighet ved bytte mot detaljert beskrivelse av ideens utførelse. I praksis vil det si at man har løst et teknisk problem og får monopolet på denne løsningen.
Patentets bakgrunn
Patentlovgivning kan spores helt tilbake til Venezia på midten av 1400-tallet, hvor funksjonen var å beskytte glassmakernes oppfinnelser. Emigrasjon fra Venezia førte til spredning av ideen til andre land. England er et annet land som var tidlig ute, og allerede i 1624 ble en patentlov innskrevet i «The Statue of Monopolies». Videre har det skjedd flere revisjoner av patentlover i forskjellige nasjoner. Hva man la i patentbegrepet endret seg blant annet fra å være eierskap av økonomiske privilegier tilknyttet en oppfinnelse, til å bli det intellektuelle eierskapet av oppfinnelsen. (2)
Som nevnt ovenfor har ulike land hatt patentlover innad sin egen nasjon. Det var først i 1995 man fikk laget et internasjonalt samarbeid tilknyttet patentlovgivning. Dette samarbeidet resulterte i en organisasjonen WTO (World Trade Organization), som erstattet det tidligere GATT (General Agreement on Tariffs and Trade). Avtalen mellom medlemslandene i WTO fikk navnet TRIPS (The Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights). Avtalen utdypes senere i artikkelen, men går i korte trekk ut på at medlemslandene skal ha en felles patentbeskyttelse. Selve avtalen (TRIPS) har krav som må oppfylles, som for eksempel at oppfinnelsen tvangslisensers ved utgått patenttid (Dvs. at patenthaver ikke har rett til å hindre at andre tar oppfinnelsen i bruk.). (4,5,6)
Patentsøknad i Norge
I Norge er det Patentstyret som innvilger patenter. De behandler patentsøknader som blir sendt direkte til dem eller gjennom internasjonale samarbeidssystemer. Det europeiske patentverket (European Patent Office/EPO) kan innvilge patent samlet i de fleste europeiske land.(7, 8)
Når bør man søke?
Det er viktig å tenke grundig gjennom når i utviklingsprosessen patentsøknaden skal sendes. Så lenge oppfinnelsen holdes hemmelig, kan man søke når det passer best. Hvis søknaden blir sendt for tidlig, risikerer en å miste verdifull utnyttelsestid av patentet i markedet. Sendes søknaden for sent, er det fare for at andre allerede har søkt patent og fått rettighetene for tilsvarende oppfinnelse.
Krav for å få patent:
Oppfinnelsen må være ny, derfor skal ikke søknaden vises eller bli kjent for andre før søknaden er ferdigbehandlet og godkjent. Ved mangler i søknaden må den omskrives, og sendes inn på nytt.
Man kan ikke søke patent på produkter som for eksempel er vist på en messe, men produktet kan produseres og selges av alle som har myndighet til å produsere legemidler. Da må det foreligge tillatelse fra patenteier.
I søknaden skal oppfinnerens navn angis. Hvis noen skal søke patent av en annens oppfinnelse, skal søknaden inneholde en erklæring fra søkeren om at vedkommende har rett til oppfinnelsen. Om dette settes i tvil, kan dokumentasjon kreves. Søkeren skal betale søknadsavgift og fastsatt årsavgift for hvert avgiftsår som begynner før søknaden er endelig avgjort.
Kravene for å få innvilget søknad om patent, er at oppfinnelsen må ha en teknisk karakter, den må ha en teknisk effekt og den må også være reproduserbar. (8)
Internasjonal behandling av patentsøknaden
Å sikre patentrettigheter i flere land koster mye. Den totale prisen er avhenger av antall land man søker patent i. Det bør derfor vurderes nøye om patentet vil tjene seg inn igjen i de landene. Hvis man søker patent i flere land i løpet av 12 måneder fra første innlevering, vil den internasjonale patentsøknaden bli vurdert som om den var innlevert samtidig med den norske søknaden. Det er noen muligheter til å søke internasjonalt også etter ett år. Man må være oppmerksom på at patentsøknaden ikke kan søkes internasjonalt etter at den har blitt offentliggjort.
Det finnes flere måter å søke patent på, som norske søkere kan man velge mellom å bruke Nordisk Patentinstitutt, det svenske Patent- och registreringsverket eller European Patent Office.
Noen internasjonale organisasjoner
Nordisk patentinstitutt er et samarbeid mellom patentmyndigheten i Danmark, Norge og Island. Internasjonale PCT søknader fra disse landene blir behandlet av dette felles instituttet. PCT (Patent Cooperation Treaty) er et internasjonalt søknadssystem, som behandler og vurderer om oppfinningen egner seg til patentering.
Når søknaden din er ferdig godkjent av Nordisk patentinstitutt, må man selv videresende søknaden til hvert enkelt land eller en regional fellesordning, som EPO (European Patent Office). Søknadene må oversettes til engelsk, og man må også betale en avgift til hvert land man søker til.
Patent Prosecution Highway (PPH): Gir mulighet til å søke patent på samme oppfinnelse i sentrale land, i tillegg til Norge, er PPH et godt alternativ. Dette systemet dekker mange av de viktigste markedene for norsk næringsliv, som Storbritannia, Russland, Japan, Sør-Korea, Australia, USA, med flere.
Provisorisk patentbeskyttelse
En provisorisk patentbeskyttelse vil si at oppfinnelsen din kan bli beskyttet mens patentsøknaden er under behandling, og man får dette normalt 18mnd etter innlevering av søknad. Om en vil at søknadsdokumentene skal gjøres allment tilgjengelige før disse 18mnd, vil en få provisorisk beskyttelse fra samme tidspunkt. Denne beskyttelsen gjelder bare om søknaden er på norsk. (9)
Internasjonale patentrettigheter i moderne tid
Internasjonale avtaler rundt patentrettigheter på legemidler begynte først å utvikle seg i moderne tid. Faktisk ble det ikke lov å kreve patent på legemidler før 1. januar 1992. (10) Før denne patentloven kunne en bare ha patent på fremstillingsmåten av et legemiddel og ikke legemiddelet selv.
Fremgangsmåtepatent vil beskytte mot konkurranse fra et produkt som er fremstilt på en omtrent lik måte som et annet produkt, slik at den patenterte fremgangsmåten ikke blir krenket. Dette patentet vil derimot ikke beskytte mot konkurranse fra et produkt med samme virkestoff, hvis det er fremstilt med en annen fremgangsmåte.
Før fremgangsmåtepatenten var det vanskelig for oppfinneren å selge produktet sitt på markedet, da det var lettere å produsere det generiske produktet av legemiddelet som ble fremstilt. (11) Patentloven ble seinere gjort om i 1994 under TRIPS-avtalen (Agreement on Trade-Related Aspects of intellectual Property Rights), gjennom WTO. (12) TRIPS-avtalen innebærer rettigheter og patentbeskyttelser på mange områder, inkludert legemidler. Dette førte til at man kan ha patent på selve legemiddelet også, og hindre andre i å lage samme legemiddel i patenttiden.
Mange industriland var uenig i TRIPS-avtalen, dette førte til at landene dannet TRIPS+ avtalen.
TRIPS+ avtalen ble utviklet for å styrke patentrettighetene til patenthaveren. Avtalen inneholdt blant annet strengere regler som gjorde U-landene svært misfornøyde. Et eksempel på dette var at tvangslisensiering ble begrenset. Det vil si at det blir vanskeligere å kjøpe samme billigere patentert legemiddel fra andre produsenter hvis en krisesituasjon skulle oppstå i landet, noe som var tillatt i TRIPS-avtalen. (13,14)
Hvilke problemer og konflikter på legemiddelområdet vil internasjonal patentlovgivning kunne føre til for utviklingsland og landene i verden generelt? På grunn av patentlovene så hemmes tilgjengeligheten av legemidler i utviklingsland grunnet dårlig medisinforsyning og svak økonomi. Dette fører til at mesteparten av befolkningen ikke får tilgang til essensielle legemidler. Det vil si legemidler som tilfredsstiller de prioriterte helsebehovene til en befolkning. (15) Utviklingen fra TRIPS-avtalen til TRIPS+ er for eksempel en av ulempene for lavinntektsland.
Der det tidligere var lov med tvangslisensiering, var det nå begrenset. Den eneste utveien blir da å kjøpe det patenterte legemiddelet til original pris uten å ha blitt tilbudt om å kjøpe en billigere variant fra en annen produsent ved en krisesituasjon. TRIPS+ avtalen har ikke bare gjort det strengere på tvangslisensiering, men også forhindret parallellimport over landegrensene. Dette skyldes at ulike land har ulike patentlover og patenttid, som gjør transport av legemidler over landegrensene vanskeligere. For eksempel kan et mellomstopp i et land hvor patenttiden har gått ut, føre til at videreeksport av legemiddelet stoppes.
Dette fører til vansker for å få importert legemiddelet fordi det ikke er lov å eksportere tvers over landegrenser som har utløpt patenttid. Dette kan resultere i at utviklingsland ikke får tilgang til det bestemte patenterte legemiddelet, selv om patenttiden i landet ikke har gått ut.
Lovgivning for legemidler
I Norge er det ifølge patentloven for legemidler, tillatt å søke om patent på:(16,14)
Virkestoffer, altså komponenten i legemiddelet som gir virkning
Videre kan man søke om patent på fremstillingsmåten for virkestoffet
Hvilken form legemiddelet fås i, altså formulering, kan også søkes patent om. Ulike former legemiddelet finnes i, er for eksempel kapsler, stikkpiller og tabletter.
I likhet med andre oppfinnelser varer patentrettigheter på legemidler i omtrent 20 år fra søknadspunktet. Med disse rettighetene, beskytter man en oppfinnelse mot at andre skal kunne markedsføre, produsere og profittere av det aktuelle legemidlet. Basert på en felles søknad, kan man siden 2008 gjennom den europeiske patentkonvensjonen (EPC) få patent i 32 europeiske land. (14)
Fra man har oppdaget en virksom substans, kan man søke om patent. Perioden etter at man har fått innvilget søknad, består av testing av den virksomme substansen, i denne sammenhengen, legemiddelet. En slik testingsperiode varer som oftest opp til 10 år da det stilles strenge krav til fremstilling og produksjon av stoffer. Dette vil da si at legemidler med patent ikke har lang tid på salgsmarkedet før andre legemiddelprodusenter lager generiske legemidler og kan konkurrere i for eksempel pris. Flere firmaer priser legemidlene sine veldig høyt fordi å produsere nye legemidler er en dyr og tidskrevende prosess samtidig som produsentene må tjene inn investeringskostnadene. Videre kan man i enkelte tilfeller søke om utvidet patenttid på maksimalt 5 år fordi de aller fleste legemidler må gjennom en omfattende utprøving før de bringes i handel.(17)
Generiske legemidler
Generiske legemidler er legemidler som er bioekvivalent med et originalt legemiddel. Bioekvivalens er en samlebetegnelse for to legemidler dersom de er alternative til hverandre og har samme virkestoff og funksjon. (18,19,22) Forskjeller på generiske og originale legemidler kan være:
Navn
Utseende
Farge
Smak
Pakningsstørrelse
Innhold av hjelpestoffer
Pris
Et generisk legemiddel kommer på markedet når det opprinnelige legemiddelet har mistet patentbeskyttelsen. Patenttiden på et legemiddel er som tidligere nevnt fra ca. 20 til 25 år. Når patenttiden går ut, kan andre produsenter lage et generisk legemiddel med samme virkestoff. Hjelpestoffene kan variere. Siden den generiske produsenten ikke har samme utgifter til forskning og utvikling kan de selge legemiddelet billigere. Alle legemidler blir godkjent av Statens legemiddelverk og har strenge krav til sikkerhet og effekt. Så lenge Statens legemiddelverk har godkjent legemidlene som likeverdige, vil de ha samme virkestoff og samme effekt, og det vil være trygt å bytte mellom dem.(20).
Ofte skriver legen en resept på et dyrt merkevarelegemiddel. I følge apotekloven er farmasøyten pliktig til å tilby pasienten et billigere alternativ til det som stod på resepten. Om kunden ikke vil bytte til det billigere legemiddelet må kunden betale et mellomlegg. Et mellomlegg vil si at kunden må betale litt ekstra for det dyrere originalpreparatet enn det billigere generiske alternativet. Mellomlegget kan variere fra noen kroner til flere hundre kroner. Legen kan reservere kunden mot bytte hvis det er tungtveiende medisinske grunner til det. En grunn er at siden legemidler ofte inneholder forskjellige hjelpestoffer, kan man være allergisk til ett likeverdig legemiddel og ikke et annet.(21)
Hvis man bytter til et generisk legemiddel er det viktig at man ikke bruker det nye legemiddelet samtidig som man bruker det gamle, siden det kan føre til overdosering. Farmasøyter og apotekteknikere skriver gjerne på etiketten at et legemiddel tilsvarer et annet legemiddel, slik at kunder skal huske på det og unngå overdosering. Hvis kunder er usikre på å bytte til generiske legemidler bør man kontakte lege. Det er viktig at kunder sier ifra på apoteket hvis de har reagert allergisk på medisinen, slik at helsepersonell kan forstå situasjonen og foreslå andre alternativer. (21)
Noen kunder kan ha en oppfatning om at generiske legemidler ikke holder samme standard som et originalt legemiddel. Spesielt blant folk fra østlige og afrikanske land har farmasøyter rapportert at kunder har utvist skepsis til å bytte legemiddel til et annet enn det legen har utskrevet for dem. Dette kan ha noe med deres oppfatning angående «kopipreparater» å gjøre. For eksempel så tenker mange at generiske legemidler er det samme som falske legemidler, noe som ikke stemmer i det hele tatt. Kommer forbrukerne fra et land som er preget av fattigdom og korrupsjon, er det forståelig at de har en slik holdning til generika. I Norge går alle legemidler gjennom strenge kontroller slik at forbrukerne kan stole på både farmasøytene som tilbyr generika, og at legemidlene som er bioekvivalente med originalvaren er sikre.(22)
Patentlovgivning innen bioteknologi
Bioteknologi går ut på å danne produkter ved å benytte mikroorganismer, planter og dyr.(23) Det er stor interesse innenfor dette fagfeltet, og en del legemidler blir produsert ved bruk av slik teknologi. Biologiske legemidler inneholder virkestoffer som fremstilles av levende organismer, eller som kan renskes fra organismene. Vanligvis er det snakk om proteiner, og ett eksempel er insulin (som fremstilles ved genmanipulering av bakterier).(24) I og med at det er bruk av fremgangsmåter og utvikling av produkter, blir patentlovgivning aktuelt.
I Norge gjelder den vanlige patentlovgivningen også for bioteknologi. Man kan blant annet få patent på(25):
Produkter som inneholder biologisk materiale
Fremgangsmåten til produkter av biologisk materiale (ikke naturlige prosesser som krysning og utvelgelse)
Oppfinnelser som ikke begrenses til en plante/dyreart
Det finnes allikevel grenser for hva man kan patentere innen bioteknologi. Blant annet kan ikke framgangsmåter for kirurgisk, terapeutisk eller diagnostiserende behandling av mennesker og/eller dyr patenteres.(26)
Ved bruk av bioteknologi oppstår det etiske konflikter. Ett eksempel er uenighetene ved bruk av embryoer for å skaffe stamceller. Det ble vedtatt i «European Patent Organisation» at embryoer ikke skal benyttes, da dette strider med synet på at embryoer tilsvarer liv.(27) Saker som dette har ført til utvidet innsigelsesperiode på patenter innen bioteknologi. I dag er den på 3 år, kontra 9 måneder for «ordinære» patenter. (28) I tillegg er det mange som anser det for etisk uriktig å for eksempel benytte gensekvenser fra organismer, og få patent på disse. Begrunnelsen er at disse er naturlige, og ikke noen ny oppfinnelse.(29) Til tross for dette er det en del sekvenser som er patentert, både naturlige og genmodifiserte.
HIV og AIDS konflikten
I følge statistikken til UNIAIDS, var det I 2015 ca. 36.7 millioner mennesker I verden som levde med hivinfeksjon i kroppen. (30) Det finnes ingen kur mot viruset, men det finnes medisiner som hjelper til å holde immunforsvaret oppe, og hindrer viruset i å utvikle seg i kroppen. Disse medisinene ble først godkjent i Norge i 2005 og de koster en formue å kjøpe inn. Et år med medisiner for en hivsmittet i Norge kan ha en kostnad på 60.000 norske kroner. (31) I Norge får HIV-smittede disse medisinene gratis, fordi staten betaler hele utgiften. Siden denne medisinen er relativt ny, har den enda patentrett, og dermed finnes det ingen galeniske legemidler, altså billigere alternativer med samme virkning. Dette fører til utfordringer. Norge er et industri-land, og vi har råd til å kjøpe inn disse dyre medisinene. Men på verdensbasis er det ikke Norge som er mest utsatt for HIV og AIDS. Det er fattige utviklings-land, spesielt i Afrika og Asia, som har mange HIV-positive. Dessverre er det mange av disse landene som ikke har råd til å kjøpe inn dyre medisiner, og derfor får ikke HIV-smittede den behandlingen de kunne ha fått, og som er tilgjengelig i andre land.
Det finnes medisiner, og disse er tilgjengelige, men prisen på disse er veldig høy I fattige land. Medisinfimaene er de eneste som kan selge de patenterte medisinene, som fører til at prisene blir høye. det star skrevet I WTO og TRIPS avtalen angående regler for patentering, men disse samme reglene sier at I nød- og katastrofesituasjoner, kan land vedta lover som gir dem rett til å produsere medisiner selv. I Sør-Afrika ønsket de å prøve dette for at 4,2 millioner smittede mennesker skulle få tillgang på aids-medisiner. USA, som har strørre makt enn Sør-Afrika, truet landet med kraftige sanksjoner. Slik hindrer rike land at andre fattige land kan bruke sine retttigheter til å produsere billige medisiner. (32)
Her ser man en tydelig konflikt mellom patentloven, og retten til helse. I dag finnes det altså en behandling, men det er kun ”de rike” som har tilgang til behandlingen. Er det riktig at de med mest penger skal ha rett til helse, mens de fattigere ikke skal ha det? Skal de fattige og hardest rammede av epidemier måtte vente i minst 20 år på å kunne få det samme legemiddeltilbudet?
Patentloven gir på en side ressurser til forskning av nye legemidler, men på den andre siden er disse legemidlene for dyre til å være tilgjengelig for de som i mange tilfeller trenger de mest. Denne konflikten mellom ønske om utvikling og ønske om lik tilgang til legemidler er et sentralt spørsmål rundt patent og patentlovgiving. Dette gir grunn til å endre på systemet. Problemet ligger i å finne en løsning som både bevarer "guleroten" for å forske frem nye legemidler, og som kan gi rettferdig tilgang til legemidler for selv fattigere land
Table of Contents
Hva er et patent?
Hva er et patent?«Patent»: fra fransk «patente», latinsk «patre» og «pateo», betyr «å være/ligge åpen». (1,2,3) I moderne tid brukes ordet om rettighetene knyttet til nye ideer som ikke er åpenbare. Som eier av et patent har man eksklusive rettigheter til en idé i en begrenset periode - som regel over 20 år. Patentet utgis av en lovgivende myndighet ved bytte mot detaljert beskrivelse av ideens utførelse. I praksis vil det si at man har løst et teknisk problem og får monopolet på denne løsningen.Patentets bakgrunn
Patentlovgivning kan spores helt tilbake til Venezia på midten av 1400-tallet, hvor funksjonen var å beskytte glassmakernes oppfinnelser. Emigrasjon fra Venezia førte til spredning av ideen til andre land. England er et annet land som var tidlig ute, og allerede i 1624 ble en patentlov innskrevet i «The Statue of Monopolies». Videre har det skjedd flere revisjoner av patentlover i forskjellige nasjoner. Hva man la i patentbegrepet endret seg blant annet fra å være eierskap av økonomiske privilegier tilknyttet en oppfinnelse, til å bli det intellektuelle eierskapet av oppfinnelsen. (2)Som nevnt ovenfor har ulike land hatt patentlover innad sin egen nasjon. Det var først i 1995 man fikk laget et internasjonalt samarbeid tilknyttet patentlovgivning. Dette samarbeidet resulterte i en organisasjonen WTO (World Trade Organization), som erstattet det tidligere GATT (General Agreement on Tariffs and Trade). Avtalen mellom medlemslandene i WTO fikk navnet TRIPS (The Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights). Avtalen utdypes senere i artikkelen, men går i korte trekk ut på at medlemslandene skal ha en felles patentbeskyttelse. Selve avtalen (TRIPS) har krav som må oppfylles, som for eksempel at oppfinnelsen tvangslisensers ved utgått patenttid (Dvs. at patenthaver ikke har rett til å hindre at andre tar oppfinnelsen i bruk.). (4,5,6)
Patentsøknad i Norge
I Norge er det Patentstyret som innvilger patenter. De behandler patentsøknader som blir sendt direkte til dem eller gjennom internasjonale samarbeidssystemer. Det europeiske patentverket (European Patent Office/EPO) kan innvilge patent samlet i de fleste europeiske land.(7, 8)Når bør man søke?
Det er viktig å tenke grundig gjennom når i utviklingsprosessen patentsøknaden skal sendes. Så lenge oppfinnelsen holdes hemmelig, kan man søke når det passer best. Hvis søknaden blir sendt for tidlig, risikerer en å miste verdifull utnyttelsestid av patentet i markedet. Sendes søknaden for sent, er det fare for at andre allerede har søkt patent og fått rettighetene for tilsvarende oppfinnelse.
Krav for å få patent:
Oppfinnelsen må være ny, derfor skal ikke søknaden vises eller bli kjent for andre før søknaden er ferdigbehandlet og godkjent. Ved mangler i søknaden må den omskrives, og sendes inn på nytt.
Man kan ikke søke patent på produkter som for eksempel er vist på en messe, men produktet kan produseres og selges av alle som har myndighet til å produsere legemidler. Da må det foreligge tillatelse fra patenteier.
I søknaden skal oppfinnerens navn angis. Hvis noen skal søke patent av en annens oppfinnelse, skal søknaden inneholde en erklæring fra søkeren om at vedkommende har rett til oppfinnelsen. Om dette settes i tvil, kan dokumentasjon kreves. Søkeren skal betale søknadsavgift og fastsatt årsavgift for hvert avgiftsår som begynner før søknaden er endelig avgjort.
Kravene for å få innvilget søknad om patent, er at oppfinnelsen må ha en teknisk karakter, den må ha en teknisk effekt og den må også være reproduserbar. (8)
Internasjonal behandling av patentsøknaden
Å sikre patentrettigheter i flere land koster mye. Den totale prisen er avhenger av antall land man søker patent i. Det bør derfor vurderes nøye om patentet vil tjene seg inn igjen i de landene. Hvis man søker patent i flere land i løpet av 12 måneder fra første innlevering, vil den internasjonale patentsøknaden bli vurdert som om den var innlevert samtidig med den norske søknaden. Det er noen muligheter til å søke internasjonalt også etter ett år. Man må være oppmerksom på at patentsøknaden ikke kan søkes internasjonalt etter at den har blitt offentliggjort.
Det finnes flere måter å søke patent på, som norske søkere kan man velge mellom å bruke Nordisk Patentinstitutt, det svenske Patent- och registreringsverket eller European Patent Office.
Noen internasjonale organisasjoner
Nordisk patentinstitutt er et samarbeid mellom patentmyndigheten i Danmark, Norge og Island. Internasjonale PCT søknader fra disse landene blir behandlet av dette felles instituttet. PCT (Patent Cooperation Treaty) er et internasjonalt søknadssystem, som behandler og vurderer om oppfinningen egner seg til patentering.
Når søknaden din er ferdig godkjent av Nordisk patentinstitutt, må man selv videresende søknaden til hvert enkelt land eller en regional fellesordning, som EPO (European Patent Office). Søknadene må oversettes til engelsk, og man må også betale en avgift til hvert land man søker til.
Patent Prosecution Highway (PPH): Gir mulighet til å søke patent på samme oppfinnelse i sentrale land, i tillegg til Norge, er PPH et godt alternativ. Dette systemet dekker mange av de viktigste markedene for norsk næringsliv, som Storbritannia, Russland, Japan, Sør-Korea, Australia, USA, med flere.
Provisorisk patentbeskyttelse
En provisorisk patentbeskyttelse vil si at oppfinnelsen din kan bli beskyttet mens patentsøknaden er under behandling, og man får dette normalt 18mnd etter innlevering av søknad. Om en vil at søknadsdokumentene skal gjøres allment tilgjengelige før disse 18mnd, vil en få provisorisk beskyttelse fra samme tidspunkt. Denne beskyttelsen gjelder bare om søknaden er på norsk. (9)
Internasjonale patentrettigheter i moderne tid
Internasjonale avtaler rundt patentrettigheter på legemidler begynte først å utvikle seg i moderne tid. Faktisk ble det ikke lov å kreve patent på legemidler før 1. januar 1992. (10) Før denne patentloven kunne en bare ha patent på fremstillingsmåten av et legemiddel og ikke legemiddelet selv.Fremgangsmåtepatent vil beskytte mot konkurranse fra et produkt som er fremstilt på en omtrent lik måte som et annet produkt, slik at den patenterte fremgangsmåten ikke blir krenket. Dette patentet vil derimot ikke beskytte mot konkurranse fra et produkt med samme virkestoff, hvis det er fremstilt med en annen fremgangsmåte.
Før fremgangsmåtepatenten var det vanskelig for oppfinneren å selge produktet sitt på markedet, da det var lettere å produsere det generiske produktet av legemiddelet som ble fremstilt. (11) Patentloven ble seinere gjort om i 1994 under TRIPS-avtalen (Agreement on Trade-Related Aspects of intellectual Property Rights), gjennom WTO. (12) TRIPS-avtalen innebærer rettigheter og patentbeskyttelser på mange områder, inkludert legemidler. Dette førte til at man kan ha patent på selve legemiddelet også, og hindre andre i å lage samme legemiddel i patenttiden.
Mange industriland var uenig i TRIPS-avtalen, dette førte til at landene dannet TRIPS+ avtalen.
TRIPS+ avtalen ble utviklet for å styrke patentrettighetene til patenthaveren. Avtalen inneholdt blant annet strengere regler som gjorde U-landene svært misfornøyde. Et eksempel på dette var at tvangslisensiering ble begrenset. Det vil si at det blir vanskeligere å kjøpe samme billigere patentert legemiddel fra andre produsenter hvis en krisesituasjon skulle oppstå i landet, noe som var tillatt i TRIPS-avtalen. (13,14)
Hvilke problemer og konflikter på legemiddelområdet vil internasjonal patentlovgivning kunne føre til for utviklingsland og landene i verden generelt? På grunn av patentlovene så hemmes tilgjengeligheten av legemidler i utviklingsland grunnet dårlig medisinforsyning og svak økonomi. Dette fører til at mesteparten av befolkningen ikke får tilgang til essensielle legemidler. Det vil si legemidler som tilfredsstiller de prioriterte helsebehovene til en befolkning. (15) Utviklingen fra TRIPS-avtalen til TRIPS+ er for eksempel en av ulempene for lavinntektsland.
Der det tidligere var lov med tvangslisensiering, var det nå begrenset. Den eneste utveien blir da å kjøpe det patenterte legemiddelet til original pris uten å ha blitt tilbudt om å kjøpe en billigere variant fra en annen produsent ved en krisesituasjon. TRIPS+ avtalen har ikke bare gjort det strengere på tvangslisensiering, men også forhindret parallellimport over landegrensene. Dette skyldes at ulike land har ulike patentlover og patenttid, som gjør transport av legemidler over landegrensene vanskeligere. For eksempel kan et mellomstopp i et land hvor patenttiden har gått ut, føre til at videreeksport av legemiddelet stoppes.
Dette fører til vansker for å få importert legemiddelet fordi det ikke er lov å eksportere tvers over landegrenser som har utløpt patenttid. Dette kan resultere i at utviklingsland ikke får tilgang til det bestemte patenterte legemiddelet, selv om patenttiden i landet ikke har gått ut.
Lovgivning for legemidler
I Norge er det ifølge patentloven for legemidler, tillatt å søke om patent på:(16,14)I likhet med andre oppfinnelser varer patentrettigheter på legemidler i omtrent 20 år fra søknadspunktet. Med disse rettighetene, beskytter man en oppfinnelse mot at andre skal kunne markedsføre, produsere og profittere av det aktuelle legemidlet. Basert på en felles søknad, kan man siden 2008 gjennom den europeiske patentkonvensjonen (EPC) få patent i 32 europeiske land. (14)
Fra man har oppdaget en virksom substans, kan man søke om patent. Perioden etter at man har fått innvilget søknad, består av testing av den virksomme substansen, i denne sammenhengen, legemiddelet. En slik testingsperiode varer som oftest opp til 10 år da det stilles strenge krav til fremstilling og produksjon av stoffer. Dette vil da si at legemidler med patent ikke har lang tid på salgsmarkedet før andre legemiddelprodusenter lager generiske legemidler og kan konkurrere i for eksempel pris. Flere firmaer priser legemidlene sine veldig høyt fordi å produsere nye legemidler er en dyr og tidskrevende prosess samtidig som produsentene må tjene inn investeringskostnadene. Videre kan man i enkelte tilfeller søke om utvidet patenttid på maksimalt 5 år fordi de aller fleste legemidler må gjennom en omfattende utprøving før de bringes i handel.(17)
Generiske legemidler
Generiske legemidler er legemidler som er bioekvivalent med et originalt legemiddel. Bioekvivalens er en samlebetegnelse for to legemidler dersom de er alternative til hverandre og har samme virkestoff og funksjon. (18,19,22) Forskjeller på generiske og originale legemidler kan være:
Et generisk legemiddel kommer på markedet når det opprinnelige legemiddelet har mistet patentbeskyttelsen. Patenttiden på et legemiddel er som tidligere nevnt fra ca. 20 til 25 år. Når patenttiden går ut, kan andre produsenter lage et generisk legemiddel med samme virkestoff. Hjelpestoffene kan variere. Siden den generiske produsenten ikke har samme utgifter til forskning og utvikling kan de selge legemiddelet billigere. Alle legemidler blir godkjent av Statens legemiddelverk og har strenge krav til sikkerhet og effekt. Så lenge Statens legemiddelverk har godkjent legemidlene som likeverdige, vil de ha samme virkestoff og samme effekt, og det vil være trygt å bytte mellom dem.(20).
Ofte skriver legen en resept på et dyrt merkevarelegemiddel. I følge apotekloven er farmasøyten pliktig til å tilby pasienten et billigere alternativ til det som stod på resepten. Om kunden ikke vil bytte til det billigere legemiddelet må kunden betale et mellomlegg. Et mellomlegg vil si at kunden må betale litt ekstra for det dyrere originalpreparatet enn det billigere generiske alternativet. Mellomlegget kan variere fra noen kroner til flere hundre kroner. Legen kan reservere kunden mot bytte hvis det er tungtveiende medisinske grunner til det. En grunn er at siden legemidler ofte inneholder forskjellige hjelpestoffer, kan man være allergisk til ett likeverdig legemiddel og ikke et annet.(21)
Hvis man bytter til et generisk legemiddel er det viktig at man ikke bruker det nye legemiddelet samtidig som man bruker det gamle, siden det kan føre til overdosering. Farmasøyter og apotekteknikere skriver gjerne på etiketten at et legemiddel tilsvarer et annet legemiddel, slik at kunder skal huske på det og unngå overdosering. Hvis kunder er usikre på å bytte til generiske legemidler bør man kontakte lege. Det er viktig at kunder sier ifra på apoteket hvis de har reagert allergisk på medisinen, slik at helsepersonell kan forstå situasjonen og foreslå andre alternativer. (21)
Noen kunder kan ha en oppfatning om at generiske legemidler ikke holder samme standard som et originalt legemiddel. Spesielt blant folk fra østlige og afrikanske land har farmasøyter rapportert at kunder har utvist skepsis til å bytte legemiddel til et annet enn det legen har utskrevet for dem. Dette kan ha noe med deres oppfatning angående «kopipreparater» å gjøre. For eksempel så tenker mange at generiske legemidler er det samme som falske legemidler, noe som ikke stemmer i det hele tatt. Kommer forbrukerne fra et land som er preget av fattigdom og korrupsjon, er det forståelig at de har en slik holdning til generika. I Norge går alle legemidler gjennom strenge kontroller slik at forbrukerne kan stole på både farmasøytene som tilbyr generika, og at legemidlene som er bioekvivalente med originalvaren er sikre.(22)
Patentlovgivning innen bioteknologi
Bioteknologi går ut på å danne produkter ved å benytte mikroorganismer, planter og dyr.(23) Det er stor interesse innenfor dette fagfeltet, og en del legemidler blir produsert ved bruk av slik teknologi. Biologiske legemidler inneholder virkestoffer som fremstilles av levende organismer, eller som kan renskes fra organismene. Vanligvis er det snakk om proteiner, og ett eksempel er insulin (som fremstilles ved genmanipulering av bakterier).(24) I og med at det er bruk av fremgangsmåter og utvikling av produkter, blir patentlovgivning aktuelt.I Norge gjelder den vanlige patentlovgivningen også for bioteknologi. Man kan blant annet få patent på(25):
Det finnes allikevel grenser for hva man kan patentere innen bioteknologi. Blant annet kan ikke framgangsmåter for kirurgisk, terapeutisk eller diagnostiserende behandling av mennesker og/eller dyr patenteres.(26)
Ved bruk av bioteknologi oppstår det etiske konflikter. Ett eksempel er uenighetene ved bruk av embryoer for å skaffe stamceller. Det ble vedtatt i «European Patent Organisation» at embryoer ikke skal benyttes, da dette strider med synet på at embryoer tilsvarer liv.(27) Saker som dette har ført til utvidet innsigelsesperiode på patenter innen bioteknologi. I dag er den på 3 år, kontra 9 måneder for «ordinære» patenter. (28) I tillegg er det mange som anser det for etisk uriktig å for eksempel benytte gensekvenser fra organismer, og få patent på disse. Begrunnelsen er at disse er naturlige, og ikke noen ny oppfinnelse.(29) Til tross for dette er det en del sekvenser som er patentert, både naturlige og genmodifiserte.
HIV og AIDS konflikten
I følge statistikken til UNIAIDS, var det I 2015 ca. 36.7 millioner mennesker I verden som levde med hivinfeksjon i kroppen. (30) Det finnes ingen kur mot viruset, men det finnes medisiner som hjelper til å holde immunforsvaret oppe, og hindrer viruset i å utvikle seg i kroppen. Disse medisinene ble først godkjent i Norge i 2005 og de koster en formue å kjøpe inn. Et år med medisiner for en hivsmittet i Norge kan ha en kostnad på 60.000 norske kroner. (31) I Norge får HIV-smittede disse medisinene gratis, fordi staten betaler hele utgiften. Siden denne medisinen er relativt ny, har den enda patentrett, og dermed finnes det ingen galeniske legemidler, altså billigere alternativer med samme virkning. Dette fører til utfordringer. Norge er et industri-land, og vi har råd til å kjøpe inn disse dyre medisinene. Men på verdensbasis er det ikke Norge som er mest utsatt for HIV og AIDS. Det er fattige utviklings-land, spesielt i Afrika og Asia, som har mange HIV-positive. Dessverre er det mange av disse landene som ikke har råd til å kjøpe inn dyre medisiner, og derfor får ikke HIV-smittede den behandlingen de kunne ha fått, og som er tilgjengelig i andre land.Det finnes medisiner, og disse er tilgjengelige, men prisen på disse er veldig høy I fattige land. Medisinfimaene er de eneste som kan selge de patenterte medisinene, som fører til at prisene blir høye. det star skrevet I WTO og TRIPS avtalen angående regler for patentering, men disse samme reglene sier at I nød- og katastrofesituasjoner, kan land vedta lover som gir dem rett til å produsere medisiner selv. I Sør-Afrika ønsket de å prøve dette for at 4,2 millioner smittede mennesker skulle få tillgang på aids-medisiner. USA, som har strørre makt enn Sør-Afrika, truet landet med kraftige sanksjoner. Slik hindrer rike land at andre fattige land kan bruke sine retttigheter til å produsere billige medisiner. (32)
Her ser man en tydelig konflikt mellom patentloven, og retten til helse. I dag finnes det altså en behandling, men det er kun ”de rike” som har tilgang til behandlingen. Er det riktig at de med mest penger skal ha rett til helse, mens de fattigere ikke skal ha det? Skal de fattige og hardest rammede av epidemier måtte vente i minst 20 år på å kunne få det samme legemiddeltilbudet?
Patentloven gir på en side ressurser til forskning av nye legemidler, men på den andre siden er disse legemidlene for dyre til å være tilgjengelig for de som i mange tilfeller trenger de mest. Denne konflikten mellom ønske om utvikling og ønske om lik tilgang til legemidler er et sentralt spørsmål rundt patent og patentlovgiving. Dette gir grunn til å endre på systemet. Problemet ligger i å finne en løsning som både bevarer "guleroten" for å forske frem nye legemidler, og som kan gi rettferdig tilgang til legemidler for selv fattigere land
Litteraturliste
1. https://snl.no/patent2. https://en.wikipedia.org/wiki/Patent
3. https://en.wikipedia.org/wiki/Letters_patent
4. https://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/agrm7_e.htm
5. https://en.wikipedia.org/wiki/World_Trade_Organization
6. https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/t_agm3c_e.htm#
7. https://lovdata.no/dokument/NL/lov/1967-12-15-9#KAPITTEL_2
8. https://www.patentstyret.no/no/Om-Patentstyret/
9. https://www.patentstyret.no/nn/Kva-er-eit-patent/Utanfor-Noreg/Internasjonal-soknad/
10. http://www.lmi.no/nyheter/2006/08/patentbeskyttelse-av-legemidler-og-generisk-konkurranse
11. https://www.regjeringen.no/globalassets/upload/kilde/hod/red/2006/0097/ddd/pdfv/285715-brev_til_lmi.pdf
12. https://en.wikipedia.org/wiki/TRIPS_Agreement
13. http://www.msfaccess.org/content/trips-trips-plus-and-doha
14. Samfunnsfarmasi, Granås&Bakken (2. opplag 2013) s. 285-286.
15. http://tidsskriftet.no/2011/10/tema-global-helse/tilgang-til-og-pris-pa-legemidler-globalt
16. https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjen...-patent%20
17. https://www.stortinget.no/no/Saker-og-publikasjoner/Publikasjoner/Innstillinger/Odelstinget/1993-1994/inno-199394-068/3/
18. https://www.nigel.no/nigel-mener/105-hva-er-generiske-legemidler.
19. https://snl.no/generiske_legemidler
20. https://www.boots.no/butikk/s/tips/view.html?articleId=11296880
21. https://www.apotek1.no/bruk-av-legemidler/resepter-og-refusjon/byttbare-legemidler
22. http://www.farmatid.no/artikler/fag/bioekvivalens-misforstaelser
23. https://no.wikipedia.org/wiki/Bioteknologi
24. http://www.farmatid.no/artikler/fag/biologiske-legemidler-biosimilars
25. https://lovdata.no/dokument/NL/lov/1967-12-15-9
26. https://www.patentstyret.no/no/Patent/Tema/Patentering-av-bioteknologi/Patentering-av-legemidler-/
27. https://www.etikkom.no/fbib/temaer/forskning-pa-menneskelig-materiale/embryo-stamcelle-og-foster/
28. https://www.patentstyret.no/no/Patent/Tema/Patentering-av-bioteknologi/Reguleringer-ved-patentering-innen-bioteknologi-/
29. https://en.wikipedia.org/wiki/Biological_patent
30. http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/AIDS-by-the-numbers-2016_en.pdf (hentet 30.09.2016)
31. http://www.felleskatalogen.no/medisin/truvada-gilead-564879 (hentet 30.09.2016)
32. https://saih.no/artikkel/2002/8/aids-medisiner-og-patenter (hentet 31.09.2016)
Bilde kilder:
1. http://www.genengnews.com/insight-and-intelligence/patent-protection-on-biotechnology-inventions-after-myriad/77900432/?kwrd=Joan%20Ellis#gsaccess
2. https://www.boots.no/butikk/s/tips/view.html?articleId=11296880
3. http://www.bioteknologiradet.no/filarkiv/2012/02/15-DNA-heliks-yay-124648GENialt2012-1webROTERT.jpg